「ドプテレット®錠20mg」の持続性及び慢性免疫性血小板減少症に対する効能・効果の追加承認取得のお知らせ
2025年8月25日
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：青木 喜和、以下「当社」）は、Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：金 哲大、以下「Sobi Japan」）と日本国内における独占販売契約を締結している「ドプテレット®錠20mg」（一般名：アバトロンボパグマレイン酸塩）について、このたび新たな適応として、「持続性及び慢性免疫性血小板減少症」の承認を取得したことをお知らせします。
本剤は血小板産生を促進するトロンボポエチン受容体作動薬であり、日本国内では2023年3月に「待機的な観血的手技1）を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善」の適応で承認を取得し、当社が販売しています。なお、本剤は米国および欧州等においてすでに「慢性免疫性血小板減少症2）」の適応で承認を取得しています。
旭化成ファーマは、「ひとりひとりの“いのち”に真摯に寄り添い、豊かなアイデアと確かなサイエンスで、アンメットメディカルニーズを解決する」というミッションのもと、持続性及び慢性免疫性血小板減少症に対する新たな治療の選択肢を提供することで、「病気を理由に、やりたいことを諦める人を、ゼロにする」社会を目指していきます。
ドプテレット®錠20mgの製品概要下線部が今回の適応追加による変更点
- 製品名
- 「ドプテレット®錠20mg」
- 一般名
- アバトロンボパグマレイン酸塩
- 効能・効果
- 待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善
持続性及び慢性免疫性血小板減少症 - 用法・用量
- <待機的な観血的手技を予定している慢性肝疾患患者における血小板減少症の改善>
通常、成人には、アバトロンボパグとして以下の用量を1日1回、5日間食後に経口投与する。
投与開始前の血小板数が40,000/μL以上50,000/μL未満：40mg
投与開始前の血小板数が40,000/μL未満：60mg<持続性及び慢性免疫性血小板減少症>
通常、成人には、アバトロンボパグとして初回投与量20mgを1日1回、食後に経口投与する。投与開始後、血小板数、症状に応じて用法・用量を適宜調節する。また、最高投与量は40mgを1日1回とする。 - 製造販売元
- Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社
- 販売元
- 旭化成ファーマ株式会社
- 承認日
- 2025年8月25日
製剤写真
Swedish Orphan BiovitrumABについて
Swedish Orphan Biovitrum ABは、2009年に設立され、希少・難治性疾患治療に特化しスウェーデンのストックホルムに本社を置くバイオ医薬品会社です。血液領域、免疫領域、およびスペシャリティーケア領域の分野で世界的に事業展開をし、欧州・北欧・中東・アジアで約1,900人の従業員が日々活動しています。
日本法人であるSwedish Orphan Biovitrum Japanは2020年の6月に設立され、「希少・難治性疾患の患者さんのために革新的な新薬をお届けし、笑顔で生活していただく」ための活動を行っています。詳細は、https://sobi-japan.co.jp/をご参照ください。
- 1）観血的手技：
出血を伴う医療処置、肝細胞癌に対するラジオ波焼灼術、肝硬変に伴う上部消化管内視鏡下静脈瘤結紮術・硬化療法など - 2）欧州での正式な適応症名は「一次性慢性免疫性血小板減少症」
以上