本プレスリリースは、当社に関する最新情報を報道関係者、株主・投資家の皆さまへ提供することを目的としたものであり、プロモーションや広告、医学的なアドバイスを目的とするものではありません。
旭化成株式会社
Veloxis Pharmaceuticals, Inc.
- 腎移植患者を対象にペグリゼプルメント（VEL-101）を評価する第Ⅱ相RENGEVITY-201試験で、臨床開発上の重要なマイルストーンとなる最初の患者への投与を開始
- ペグリゼプルメントは、移植患者における臓器拒絶反応の予防を目的とした新規維持免疫抑制剤として開発中
旭化成株式会社（本社：東京都千代田区、社長：工藤 幸四郎、以下「当社」）の米国子会社であるVeloxis Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州ケーリー、CEO：Stacy Wheeler、以下「ベロキシス」）は、腎移植患者における臓器拒絶反応の予防を目的として開発中の新規維持免疫抑制剤ペグリゼプルメント（開発コード：VEL-101）について、第Ⅱ相臨床試験「RENGEVITY-201試験」（ClinicalTrials.gov登録番号：NCT07290777、以下「本試験」）において、最初の患者への投与が開始されましたので、お知らせします。
1．RENGEVITY-201試験について
本試験は、腎移植を受けた患者における臓器拒絶反応の予防について、ペグリゼプルメントとタクロリムスを比較し、その安全性および有効性を評価する、無作為化、多施設共同、部分盲検、実薬対照試験です。
新規に腎移植を受ける患者最大120人を対象とし、全員にウサギ抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（rATG）、副腎皮質ステロイドおよびミコフェノール酸製剤を投与します。そのうえで、ペグリゼプルメントの2つの用量群またはタクロリムス群のいずれかに、1対1対1の割合で無作為に割り付け、上乗せ治療を行い、ペグリゼプルメントの安全性、薬物動態および薬力学などを確認します。
2．腎移植におけるアンメット・メディカル・ニーズ
腎移植患者は生涯にわたって免疫抑制療法を必要とし、その治療には複雑な投与レジメンやさまざまな毒性を伴うことが少なくありません。移植後の医療が進歩している一方で、免疫抑制療法に伴う合併症や移植腎の拒絶反応は、移植腎および患者の長期生存に悪影響を及ぼす可能性があります。米国では、機能している移植腎を有する患者が約27万人いると推定されており、十分な免疫抑制効果を維持しながら、これらの課題に対応できる新たな治療法に対する大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在します。
ベロキシス Chief Executive Officer Stacy Wheelerコメント
「ベロキシスの移植医療事業は、既存の治療薬と開発中の治療薬の双方を通じて、移植患者さんの治療の進歩に貢献するというコミットメントに基づいています。ペグリゼプルメントの継続的な開発と、移植医療に焦点を当てたイノベーションへの投資は、重要なアンメット・メディカル・ニーズに応え、移植医療に携わる皆さまに将来の新たな治療の可能性を提供するという、私たちの決意を示すものです」
ベロキシス Chief Medical Officer Carl Krausコメント
「ペグリゼプルメントが第Ⅱ相臨床試験に進んだことは、ベロキシスにとって重要な臨床開発上のマイルストーンです。有意義なイノベーションが求められている移植医療の分野において、新たな治療選択肢をお届けするという目標に一歩近づきました。本試験の実施にご協力いただいている患者さん、治験責任医師および試験関係者の皆さまに、心より感謝申し上げます」
旭化成グループでは、2025年度からスタートした『中期経営計画2027 ～Trailblaze Together～』において、医薬事業を「重点成長」事業と位置付けており、また、ペグリゼプルメントは、グローバル医薬パイプラインにおける重要な開発品の一つです。当社は、ベロキシスが有する移植医療領域の事業基盤および専門性を生かし、既存製品に加えて新たな治療選択肢の開発を進めることで、医薬事業の持続的な成長を目指しています。
3．ペグリゼプルメントについて
ペグリゼプルメントは、CD28に結合し、CD28を介したエフェクターT細胞の共刺激を阻害するPEG化モノクローナル抗体フラグメントです。一方で、T細胞に発現し、生体の免疫反応を自然に抑制する重要なタンパク質であるCTLA-4は阻害しません。
このため、ペグリゼプルメントは、CD28を介したT細胞の活性化を直接阻害するとともに、CTLA-4を介した免疫抑制機能を維持するという、二重の作用機序を有することが期待されています。現在、固形臓器移植患者における急性拒絶反応の予防を目的として開発を進めています。
また、ペグリゼプルメントは、米国食品医薬品局（FDA）より、肝移植患者における臓器拒絶反応の予防を対象として2025年12月に、心移植患者における同種移植心拒絶反応の予防を対象として2026年3月に、それぞれオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を受けています。
ペグリゼプルメントは、VEL-101およびFR104の名称でも知られており、ベロキシスは2021年4月にOSE Immunotherapeutics SAからライセンスを取得しました。本ライセンス契約に基づき、ベロキシスは、すべての移植適応症を対象とするペグリゼプルメントの開発、製造および販売に関する全世界での権利を保有しています。
以上