プレスリリース
「ザイヤフレックス」の国内製造販売承認取得について
2015年7月3日
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：堀 一良）は、「ザイヤフレックス注射用」（一般名：コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）、開発コード：AK160）について、本日、デュピュイトラン拘縮の効能・効果で国内製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。
「ザイヤフレックス」は、Endo International plc社のデュピュイトラン拘縮治療薬で、世界20カ国以上で販売されています。日本では、旭化成ファーマが2011年3月に日本国内の開発・販売権を取得し、デュピュイトラン拘縮を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施したのち、2014年7月に製造販売承認申請を行っておりました。
旭化成ファーマは、今回の承認取得により、デュピュイトラン拘縮の治療における新たな選択肢を提供できるものと期待しています。
ザイヤフレックスについて
- （1）商品名
- 「ザイヤフレックス」注射用
- （2）一般名
- コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）
- （3）効能・効果
- デュピュイトラン拘縮
- （4）特徴
- クロストリジウム ヒストリチクム菌由来のコラゲナーゼ製剤で、手術しか治療法の無かったデュピュイトラン拘縮に対して、手術以外の効果的な治療法を提供するべく開発された新規の局所注射剤です。成人の触知可能な拘縮索を有するデュピュイトラン拘縮の適応で、米国、欧州、カナダ、オーストラリアなどで既に承認され、販売されています。
Endo International plc社の概要
- （1）会社名
- Endo International plc
- （2）本社
- アイルランド・ダブリン市
- （3）事業内容
- Endo International plc社は、各事業会社を通じて高品質の医療用医薬品（先発品、後発品）および一般用医薬品の開発、製造、流通、販売をグローバルに展開している製薬会社です。
用語解説
- 1.デュピュイトラン拘縮
デュピュイトラン拘縮は、手のひら内部の腱膜と呼ばれる線維組織が肥厚し、病態の進行とともに手指の屈曲拘縮（関節が曲がり完全に伸ばせなくなる状態）が生じる疾患です。北欧系の白人に多い疾患ですが、発症機序については未だ解明されていません。「ザイヤフレックス」は、これまで手術で治療が行なわれていたデュピュイトラン拘縮に対して適応を持つ局所注射用の薬剤です。 - 2.クロストリジウム ヒストリチクム菌
クロストリジウム ヒストリチクム菌は、コラゲナーゼのような種々のタンパク質分解酵素を分泌して組織を破壊し増殖するグラム陽性細菌で、その酵素活性の強さから、本菌由来のコラゲナーゼは、動物組織からの細胞の分離など生化学・生理学の研究用ツールとして、広く利用されています。 - 3.コラゲナーゼ
動物の結合組織や骨格の維持に重要な役割を果たす線維状のタンパク質であるコラーゲンを分解する酵素の一つです。
以上