深在性真菌症治療剤「AK1820」（イサブコナゾニウム硫酸塩）の国内製造販売承認申請について
2021年9月30日
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：青木 喜和、以下「旭化成ファーマ」）は、「AK1820」（一般名：イサブコナゾニウム硫酸塩、以下「本剤」）について、真菌症（アスペルギルス症、ムーコル症、クリプトコックス症）の治療を効能・効果として、本日、製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
本剤はBasilea Pharmaceutica International Ltd.（本社：スイス・バーゼル市、CEO：David Veitch、以下「バジリア」）が創製した新規抗真菌薬です。旭化成ファーマが2016年9月に本剤の日本国内における独占的開発権および販売権を取得して、国内で開発を進めてまいりました。
旭化成ファーマは、「ひとりひとりの“いのち”に真摯に寄り添い、豊かなアイデアと確かなサイエンスで、アンメットメディカルニーズを解決する。」というミッションのもと、本剤を通じて真菌症の患者さんに対して新たな治療の選択肢を提供することで、「病気を理由に、やりたいことを諦める人を、ゼロにする」社会を目指してまいります。
AK1820について
- 製品名
- 「クレセンバカプセル100mg（予定）・クレセンバ点滴静注用200mg（予定）」
- 一般名
- イサブコナゾニウム硫酸塩
- 効能・効果
- 真菌症（アスペルギルス症、ムーコル症、クリプトコックス症）の治療（予定）
- 特徴
- 本剤はアゾール系に分類される抗真菌薬で静脈注射剤と経口剤があります。海外では、バジリアとその導出先であるアステラス製薬株式会社によって共同開発され、米国では2015年3月にFDA（米食品医薬品局）より侵襲性アスペルギルス症および侵襲性ムーコル症の適応で承認を受け、欧州においても2015年10月にEMA（欧州医薬品庁）にて承認を受けました。これまでに約60カ国で承認されており、現在、米国や欧州を含む54カ国で「CRESEMBA®」の商品名で販売されています。
バジリア社の概要
- 社名
- Basilea Pharmaceutica International Ltd.
- 本社
- スイス・バーゼル市
- CEO
- David Veitch
- 事業内容
- Basilea Pharmaceutica Ltd.の子会社として2000年に設立。感染症や癌の各領域におけるメディカルニーズに対応する革新的な製品を開発しています。
以上