「ザイヤフレックス®注射用」の供給について
2021年12月9日
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：青木 喜和、以下「当社」）は、デュピュイトラン拘縮治療剤「ザイヤフレックス®注射用」（一般名：コラゲナーゼ（クロストリジウム ヒストリチクム）、以下「本剤」）の供給再開が不可能となりました件につきまして、以下の通りお知らせします。
当社とEndo Ventures Limited社（本社：アイルランド・ダブリン市）およびEndo Pharmaceuticals, Inc.社（以下個別にまたは総称して「Endo社」）は、本剤について長期の開発・販売・供給契約（以下「供給契約」）を締結しており、Endo社は供給契約に基づき本剤を日本国内において当社に対して独占的に供給する義務を負っております。
しかしながら、2019年6月に、Endo社は当社に対し、本剤を最早供給できない旨を通告してまいりました。これを受け、当社は、本剤の日本国内における安定供給を維持するための努力として、2019年9月にEndo社を被告とする民事訴訟を米国ニューヨーク州南部地区連邦地方裁判所に提起しました。当社は、裁判所に対して供給継続を求める仮処分命令を請求しましたが、2020年1月7日に却下されました。供給停止の結果として、本剤は2020年3月以降日本市場において在庫が枯渇しております。
その後当社は18ヶ月にわたり訴訟にて争ってまいりましたが、今般、裁判所より、裁判官の面前における和解会議への出席命令が両社に対して発出され、その日程が定められるに至りました。この和解会議において、Endo社が本剤の北米以外への商業供給事業に関する事業ユニットを撤廃しているため、日本への供給を再開できない状況にあることが判明しました。この情報に基づき、当社は、裁判官によるEndo社との紛争解決および訴訟取下げへの勧告を受け入れることといたしました。
そのため、当社といたしましては誠に不本意ながら、本剤の国内供給の再開を断念せざるを得ない状況となりました。なお、本件はEndo社による事業再構築と本剤に関する北米以外での商業供給事業の撤退によるものであり、本剤の安全性および有効性とは一切関係がございません。
本剤をご使用いただいておりました医療関係者の皆様、および患者さんに多大なるご迷惑をお掛けする事態となりましたことを、深くお詫び申し上げます。
当社は、本件での経験を教訓として、今後とも医薬品の安定供給に向けて鋭意努力してまいります。
以上