トップニュース2021年度ART-123の「化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発症抑制」に関する日米国際共同第1相臨床試験の開始について

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ART-123の「化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発症抑制」に関する日米国際共同第1相臨床試験の開始について

2022年3月28日
旭化成ファーマ株式会社

旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：青木 喜和、以下「当社」）は、当社と、旭化成株式会社の100%子会社である米国Veloxis Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国ノースカロライナ州、CEO：Mark E. Hensley）が実施する、ART-123（一般名：トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）、日本での販売名：「リコモジュリン®点滴静注用12800」、以下「本剤」）の「化学療法誘発性末梢神経障害（Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy：CIPN）の感覚異常症状の発症抑制」に関する日米国際共同第1相臨床試験（SENSEible mCRC試験、以下「本試験」）において、最初の患者さんへの投与が開始されましたので、お知らせします。

がん化学療法のうち、白金製剤、タキサン系製剤、ビンカアルカロイド系製剤などは末梢神経障害を誘発することが知られています。この化学療法誘発性末梢神経障害（以下「CIPN」）は四肢末梢の痺れや痛みを特徴とし、重症度が増すと日常生活に支障を来すだけでなく、化学療法の減量・中止を招き、患者さんの予後に影響を及ぼしかねないため臨床上の課題とされています。しかしながら、現在CIPNに対して明らかな有効性を示す確立された予防薬および治療薬はありません。

日本で実施された前期第2相試験で本剤のCIPNに対する有効性および忍容性が示唆され1）、この試験結果に基づき、今後の臨床開発について日米の規制当局と協議した結果、本試験を実施することになりました。本試験では、遠隔転移を有する大腸癌患者と診断され、かつ白金製剤であるオキサリプラチンを含む化学療法を施行する患者さんを対象として本剤の安全性および忍容性を評価します。

当社は、「病気を理由に、やりたいことを諦める人を、ゼロにする。」というビジョンのもと、CIPNに対する新たな薬剤を提供することで患者さんのQOLの向上に貢献することを目指しています。

  • 1）Kotaka et al, Cancer Chemotherapy and Pharmacology 86, pages607–618 (2020) [A placebo-controlled, double-blind, randomized study of recombinant thrombomodulin (ART-123) to prevent oxaliplatin-induced peripheral neuropathy]

ご参考

  • （1）ART-123／「リコモジュリン®」

    遺伝子組換え技術を用いて生産したヒトトロンボモジュリン製剤で、2008年に汎発性血管内血液凝固症（DIC）の治療薬「リコモジュリン®」として日本国内で承認されている。ART-123は、プロテインCおよびTAFI（Thrombin activatable fibrinolysis inhibitor）の活性化などを介してCIPNの発症を抑制すると考えられている。

  • （2）SENSEible mCRC試験

    下記のサイトで本試験の情報が公開されています。

     

以上