「リクラスト®点滴静注液5mg」のバッグ製剤追加の承認取得について
2022年8月10日
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：青木 喜和、以下「旭化成ファーマ」）は、骨粗鬆症治療剤「リクラスト®点滴静注液5mg」（一般名：ゾレドロン酸水和物、以下「リクラスト」）について、本日、日本国内におけるバッグ製剤追加に関する製造販売承認事項の一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。
リクラストはノバルティス ファーマAG（本社：スイス・バーゼル市）が創製したビスホスホネート製剤で、旭化成ファーマは日本における開発・販売のライセンスを取得し、年1回点滴静脈内投与の骨粗鬆症治療薬として2016年11月より国内で販売しています。
これまでリクラストは1製剤100mL中にゾレドロン酸として5.0mgを含有する「ボトル製剤」として提供してきましたが、使用済み容器の廃棄が容易になることや、通気針が不要となることによる使用時の簡便性を期待して、今回新たに「バッグ製剤」を追加することになりました。
リクラスト®の製品概要（ボトル製剤、バッグ製剤共通）
- 製品名
- リクラスト®点滴静注液5mg
- 一般名
- ゾレドロン酸水和物
- 効能・効果
- 骨粗鬆症
- 用法・用量
- 通常、成人には1年に1回ゾレドロン酸として5mgを15分以上かけて点滴静脈内投与する。
以上