「クレセンバ®カプセル40mg」の剤型追加に関する国内製造販売承認申請について
2023年9月29日
旭化成ファーマ株式会社
旭化成ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：青木 喜和、以下「旭化成ファーマ」）は、深在性真菌症治療剤「クレセンバ®カプセル40mg（予定）」（一般名：イサブコナゾニウム硫酸塩、以下「本剤」）について、本日、剤型追加に関する国内製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
本剤は、本年4月より旭化成ファーマが製造販売している「クレセンバ®カプセル100mg」、「クレセンバ®点滴静注用200mg」の剤型追加に係る医薬品です。「クレセンバ®」は、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil（本社：スイス・Allschwil、CEO：David Veitch、以下「バジリア」）が創製した新規抗真菌薬であり、旭化成ファーマは2016年9月に日本国内における独占的開発権および販売権をバジリアより取得しています。
本剤は「クレセンバ®カプセル100mg」と同等の有効性、安全性が期待でき、さらにカプセルの小型化により服用しやすくしています。旭化成ファーマは、本剤を治療薬の選択肢として加えることで、患者さんの服薬利便性やアドヒアランス（服薬遵守）向上を目指し、より一層深在性真菌症の治療に貢献してまいります。
旭化成ファーマは、「ひとりひとりの“いのち”に真摯に寄り添い、豊かなアイデアと確かなサイエンスで、アンメットメディカルニーズを解決する」というミッションのもと、本剤を真菌症の患者さんに提供することで、「病気を理由に、やりたいことを諦める人を、ゼロにする」社会を目指してまいります。
クレセンバ®カプセル40mg（予定）の製品概要
- 製品名
- クレセンバ®カプセル40mg（予定）
- 一般名
- イサブコナゾニウム硫酸塩
- 効能・効果
- 下記の真菌症の治療（予定）
・アスペルギルス症（侵襲性アスペルギルス症、慢性進行性肺アスペルギルス症、単純性肺アスペルギローマ）
・ムーコル症
・クリプトコックス症（肺クリプトコックス症、播種性クリプトコックス症（クリプトコックス脳髄膜炎を含む）） - 用法・用量
- 通常、成人にはイサブコナゾールとして1回200mgを約8時間おきに6回経口投与する。6回目投与の12～24時間経過後、イサブコナゾールとして1回200mgを1日1回経口投与する。（予定）
バジリアの概要
- 社名
- Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
- 本社
- スイス・Allschwil
- CEO
- David Veitch
- 事業内容
- Basilea Pharmaceutica Ltd.の子会社として2008年に設立。重症感染症領域におけるメディカルニーズに対応する革新的な製品を開発および販売しています。
以上